辉瑞新冠疫苗有效率达90%，是“人类希望”吗？怎么理解？
昨天晚上，辉瑞宣布了一个大消息：
辉瑞和BioNTech两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。到目前为止，他们尚未发现严重的安全隐患，并希望本月获得美国的紧急使用许可。
（辉瑞官网截图）
要知道，一个疫苗如果能达到60%-70%的保护效果，就已经很厉害了。而辉瑞的mRNA疫苗则可以达到90%，这是否意味着人类抗击新冠病毒有望迎来重大胜利？
辉瑞mRNA疫苗的试验方案是什么样？
11月9日，辉瑞和BioNTech SE宣布针对COVID-19的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功。候选疫苗BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43,538名参与者，约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和背景，分别接种疫苗和盐水安慰剂。
在第一次中期疗效分析中，没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下，分析评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例，结果94名感染新冠病毒的人士中，只有不到10%曾接种疫苗，两组对照下，疫苗的预防效力高达90％。
就是说，以前没有感染过新冠病毒的人，如果接种了他们的疫苗，将有90%的人即使接触到病毒也可以免于感染。
那么90%的有效率是怎么算出来的？准吗？
由于三期临床试验是安慰剂对照双盲试验，意味着所有参与者将被随机分为疫苗组和安慰剂组，哪些人接种疫苗，哪些人接种安慰剂，试验参与者和接种者都不清楚，只有外部独立数据监测委员会掌握情况。
如果，这94例感染者都来自安慰剂组，那么将意味着接种疫苗预防新冠病毒感染的有效性是100%；相反，如果这94个感染病例中有一半或以上是接种疫苗后感染的，那就意味着疫苗的有效性为0 。
（来源：辉瑞官网，IA=中期分析；VE=疫苗有效率。括号里的比值就是疫苗组感染者：安慰剂组感染者的人数比值）
而这次辉瑞疫苗的有效性为90%，也是由94位感染者中，85人来自安慰剂组，9人虽然接种了疫苗（第二剂7天后）仍然感染了病毒的数据得出的。
但是辉瑞新冠疫苗有效率达90%，只是在第一次中期分析94例感染者得出的结果，不是最终结论。90%的有效率只是指“避免成为有症状感染者”，不包括“成为无症状感染者”。
所以根据试验方案，要等确诊病例累积到164例的时候，试验将最终终止，并发表最终的报告。如果结果良好，辉瑞才可以向FDA申请紧急使用授权。
率先出线的mRNA疫苗有何不同？
其实，新冠肺炎疫苗早已成了各国医学力量博弈和角逐的最前哨。
根据WHO数据显示，截至11月10日，全球新冠疫苗研发管线中共有约 320 种候选疫苗， 其中47种处于临床试验中，10款进入临床III期。
而我国有3款灭活疫苗和1款新病毒载体疫苗进入临床III期，分别为陈薇团队+康希诺采用腺病毒路线，国药中国生物和科兴中维采用灭活路线，而外国则多围绕mRNA疫苗或DNA疫苗。
此次辉瑞拿出三期数据的新冠疫苗，就是采用mRNA疫苗的思路。而辉瑞的mRNA疫苗和其他疫苗有哪些区别？
目前，全球正在研发的进入三期的新冠疫苗主要有三个方向：
传统的灭活疫苗：以中国疫苗为主；
腺病毒疫苗：以牛津大学、阿斯利康、俄罗斯、中国陈薇院士为主；
mRNA疫苗：以美国辉瑞、BioNTech和Moderna为主。
这三种疫苗有什么区别呢？
01
疫苗原理不同灭活疫苗：这个是最传统的方法，也是最“笨”的方法，原理就是在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。这个原理最简单，相对来说技术也最成熟。
百白破、流感、狂犬病和甲肝疫苗都是灭活疫苗。
腺病毒疫苗：用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。埃博拉疫苗就是腺病毒疫苗。
mRNA疫苗：将编码S蛋白的mRNA基因直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。通俗的说，相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。这个是比较前沿的技术，目前主要用于肿瘤和传染性疾病预防。
02
各自优劣灭活疫苗：优势在于技术相对成熟，安全性好，易于保存。
缺点在于技术相对落后，免疫期短，需要多次接种，而且免疫途径单一，主要是体液免疫，缺少粘膜免疫，还有一个就是生产环境起码要P3以上导致产量跟不上。
腺病毒疫苗：优势在于理论上能激活比较强烈的细胞免疫、体液免疫和黏膜免疫。
缺点在于副作用明显，而且腺病毒载体由于人群中普遍易感，可能会产生预存免疫影响免疫效果。
mRNA疫苗：优点很多，免疫力强而且持久，安全性高，体外转录迅速产量高。
缺点就是价格高低收入国家估计无法大面积普及，而且技术要求高目前没有成功先例，希望辉瑞可以打破空白。
对于疫苗研发方向来看，国内主要还是以实用为主，欧美更倾向于技术前沿，各有各的考虑。不过，辉瑞mRNA疫苗可以申请美国FDA紧急使用许可，但是临床试验还没结束，疫苗的安全性和效力还需要进一步试验观察。
中国能用上辉瑞的疫苗吗？
复星医药是合作方之一，获得了该疫苗大中华区的开发和商业化权利，不过目前产量有限，估计要先供应美国，而且还要经过国家相关部门的试验和批准，短期内估计用不到，未来应该可以。
因为新冠疫情的久久盘桓，全世界都密切关注着疫苗的研发进度，这是一个很好的机会，可以让人们了解到生物制药行业和整个科学生态系统的工作，从而推动潜在治疗方法和疫苗研发的发展。
但是再急切都必须要把公共健康安全放在首位，所有的疫苗都必须满足以下三点才可以供公众使用：
首先，必须证明疫苗有效，这意味着它至少可以帮助大多数接种疫苗的人预防COVID-19疾病。
第二，必须证明疫苗是安全的，并具有成千上万名接种者的可靠安全性数据。
第三，必须保障疫苗可以始终以最高质量标准生产。
辉瑞mRNA疫苗效果已达90%，在这时申请紧急使用许可，给高危易感人群尽早用上，可以减少感染。不过，临床试验还没结束之前，还是存在一定变数的，等到实验结束投产排队注射还要很久，进口疫苗也应该不便宜，所以说等到我们能够接种上疫苗还需要一些时日。
目前国内也还是存在着疫情反弹的情况，天津冷链引发疫情，上海也突现本土病例，新疆疫情也还在继续，对于新冠病毒，防总是大于治，所以在大家等待新冠疫苗的同时，也要做好防护措施。
在日常生活中，要保持良好的呼吸道卫生习惯，咳嗽或打喷嚏后洗手，避免用手触摸眼睛、鼻或口。均衡饮食、适量运动、作息规律避免产生过度疲劳。有条件的人可以适当补充益生菌，促进人体微生态平衡，增强机体免疫力。保持环境清洁和通风，每天开窗通风，保持室内空气新鲜。
最后，让我们静候新冠疫苗的佳音，相信我们总能战胜新冠病毒的。
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2020-11-09
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